8个新药品种上市
发布时间：
2025-11-07 09:15
10月药审速览：CDE共受理药品注册申请1091个品种，，，，包括137个1类创新药，，，，45个2类改良型新药，，，以及3个中药经典名方。。。在审批方面，，完成审批共计843个品种，，批准临床207个品种，，，批准生产134个品种，，批准进口2个品种，，，，未被批准60个品种。。。。
值得关注的是，，，1类创新药获批5个品种，，2类改良型新药获批2个品种，，3类经典名方获批1个品种，，共计8个新药品种上市（详见下表2）。。。
01、、受理情况
CDE共受理药品注册申请1091个品种（受理号1471个）。。。按药品类型统计，，，化药仍为主体，，达639个品种；中药173个品种；生物制品274个品种。。。按审评任务类型统计，，，，受理新药临床试验申请（以下简称IND）172个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）32个品种；同名同方药、、、、仿制药、、、、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）207个品种；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（以下简称一致性评价申请）13个品种。。。
以注册分类统计，，，，1类创新药受理137个品种。。。。IND申请128个品种，，，，NDA申请9个品种。。2类改良型新药注册申请受理45个品种，，化药申请33个品种，，，中药申请4个品种，，，，生物制品申请8个品种。。。。
亮点速览
•华海药业控股子公司华奥泰提交了「瑞西奇拜单抗注射液」的上市申请，，用于治疗泛发性脓疱型银屑病急性发作，，这是首个申报上市的国产IL-36R单抗，，，也是华海药业首个申报上市的创新药品种。。
•石药集团附属公司「依达格鲁肽α注射液」上市申请获受理，，，此次上市申请主要基于一项关键Ⅲ期临床试验——与安慰剂相比，，该产品可显著降低体重，，，并可显著降低患者的腰围、、血糖、、血压、、、、血脂等指标，，，为患者带来心血管及代谢综合获益。。
•朗来科技自主研发的化学药品1类创新药「MY008211A片」结束拟优先审评品种公示期，，被CDE正式纳入优先审评品种名单，，，，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症。。该品种的新药上市许可申请已于10月17日被成功受理，，，进入注册审评阶段。。
中药3类经典名方注册申请受理3个品种，，，为上海凯宝药业的桃红四物颗粒，，四川光大制药的半夏白术天麻颗粒，，，，华润三九（雅安）药业的真武汤颗粒。。
3类化学仿制药注册申请受理79个品种，，4类化学仿制药受理152个品种。。。中药同名同方药10月无受理品种。。。。生物制品3.3类生物类似药受理5个品种，，，，其中预防用生物制品2个品种，，治疗用生物制品3个品种。。
02、、完成审批情况
NMPA完成审批843个品种（受理号1097个），，，其中化药443个品种，，，，中药260个品种，，生物制品137个品种。。。。以审评任务类型统计，，IND申请完成审批151个品种，，，NDA申请15个品种，，，，ANDA申请156个品种，，，一致性评价品种28个品种。。。。按药智审评结论统计，，，批准临床207个品种，，，，批准生产134个品种，，，，批准进口2个品种，，未被批准60个品种。。
以注册分类统计，，，，1类创新型新药完成审批117个品种，，，IND申请完成审批111个品种，，，，临床申请批准率为100%；NDA申请6个品种，，上市批准率为83%。。2类改良型新药完成审批40个品种，，IND申请完成审批36个品种，，，临床批准率为100%；NDA申请完成审批4个品种，，，上市批准率为50%。。中药经典名方完成审批2个品种，，，上市批准率为50%。。。
新药上新
•和美药业「莫米司特片」是我国首个自主研发并获批的PDE4抑制剂，，，也是全球首个具备磷酸二酯酶4B（PDE4B）蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂双重机制的小分子药物。。
•科伦博泰生物自主研发「博度曲妥珠单抗」国内上市！！此次获批使博度曲妥珠单抗成为中国首个可以广泛覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌患者的国产HER2 ADC药物。。。。本次获批基于一项多中心、、随机、、、开放标签、、、对照的III期KL166-III-06研究，，研究结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以口头报告形式公布。。。
•华东医药全资子公司杭州中美华东申报的化药1类新药「瑞玛比嗪注射液」获批上市，，该产品是一种注射用外源性荧光示踪剂，，需与经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。。瑞玛比嗪注射液与TGFR组成MediBeacon®TGFR。。。MediBeacon®TGFR是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。。。。
•乐普生物的「注射用维贝柯妥塔单抗」获优先审评审批程序附条件批准，，，用于既往经至少二线系统化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者的治疗，，，是国内首个获批上市的EGFR ADC药物。。。
3类化学仿制药申请完成审批51个品种，，，，批准临床6个品种，，，批准生产35个品种，，，未被批准9个品种。。4类化学仿制药申请完成审批109个品种，，，批准临床1个品种，，，批准生产92个品种，，，未被批准16个品种。。。3.3类生物制品生物类似药完成审评4个品种，，，，批准临床3个品种，，，，未被批准1个品种。。。。
03、、、优先审评与突破性治疗品种名单
CDE共将3个品种正式纳入优先审评，，1个品种在拟纳入公示名单阶段。。3个化药品种，，，，1个生物制品品种，，，中药未有品种纳入优先审评。。。。纳入优先审评理由涉及“附条件批准”“纳入突破性治疗药物程序”等。。
突破性治疗品种名单有5个品种，，仅有1个化药品种，，，生物制品4个品种。。涉及糖尿病、、、实体瘤等适应症。。。（本文转载自药智网）
智汇星,智汇星制药,创新药,改良型新药
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